更新时间：2022-06-13
5591342P3--SS德国赛多利斯Sartopure MaxiCaps 囊式滤器
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Sartopure®PP2 MaxiCaps®是即用型，整套过滤囊式滤器，广泛应用预过滤操作。通过分级界定的深层过滤，能够确保牢固截留、无变形颗粒和减少液体和气体的生物负荷。Sartopure®PP2 MaxiCaps®与多层逐步精细的褶聚丙烯深层过滤材料相结合。他们非常适合用于膜过滤之前的澄清和预过滤。应用：Sartopure®PP2 MaxiCaps®的典型应用是各种过程介质的颗粒去除和生物负荷减少，如：- 血浆成分 - 疫苗 - 单克隆抗体 - 诊断 - 纯蛋白质溶液 - 生物流体 - Ophtalmics -含防腐剂的溶液 - WFI。安全性：Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终滤器提供有价值保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。性能：Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力，能够实现较长使用寿命和*流速。经济效果：考虑到所有的特征和益处，Sartopure®PP2过滤器能够保证zui大的过程收益性。灵活性：Sartopure®PP2 MaxiCaps®有各种过滤面积可用，范围从0.6 m²| 6 ft²到1.8 平方米| 18 ft²不等，方便用于独立批量的过滤工艺。可量测性：能够可靠地进行*的和可预见的按比例扩大和减小试验，因为所有Sartopure®PP2过滤器元件都是由相同类型的膜和材料制成的，并且具备同种结构。节约成本：一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳，并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。文件验证：Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
Sartopure® PP2 MaxiCaps®过滤器的典型应用是从多种媒介中减少颗粒和生物负荷， 比如：
Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终端滤器提供有保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。
Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力，能够实现较长使用寿命和*流速。
考虑到所有的特征和益处，Sartopure®PP2过滤器能够保证zui大的过程收益性。
Sartopure® PP2 MaxiCaps®有各种过滤面积可选，范围从0.6 平方米| 6 ft²到1.8平方米| 18 ft² 不等，方便用于独立批量的过滤工艺。
由于所有Sartopure®PP2滤芯是采用相同类型的膜和结构材料生产的，因此能够可靠地进行稳定而可预测的放大和缩小规模试验。
一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入，也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。
Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。
| 分公司 | 制药 / 生物技术 |
| 过滤器类型 | 囊式滤器 |
| Type | 预过滤器 |
| 截留率 | 5 µm |
| 连接器输入/输出口 | SS（1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/） |
| 过滤面积 | 1,8 m² |
| Material prefilters | 聚丙烯(PP) |
| 滤器材质 | 多层聚丙烯（PP） |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 结构化合物 | 聚丙烯(PP) |
| 外部直径 | 100 mm |
| Overall length | 连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm |
| zui大压差 | 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar |
| 细菌内毒素 | < 0.18 EU/ml ，由LAL 测试决定 |
| 抽提物 | 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 |
| 生物安全性 | 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。 |
| 灭菌 | 高压灭菌: zui少 25次，zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟 |
| 无纤维溶出 | 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。 |
| 深层过滤器材质 | 多层聚丙烯（PP） |
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