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5591342P3--SS德国赛多利斯Sartopure MaxiCaps 囊式滤器

更新时间:2017-01-16

简要描述:

5591342P3--SS德国赛多利斯Sartopure MaxiCaps 囊式滤器

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Sartopure®PP2 MaxiCaps®是即用型,整套过滤囊式滤器,广泛应用预过滤操作。通过分级界定的深层过滤,能够确保牢固截留、无变形颗粒和减少液体和气体的生物负荷。Sartopure®PP2 MaxiCaps®与多层逐步精细的褶聚丙烯深层过滤材料相结合。他们非常适合用于膜过滤之前的澄清和预过滤。应用:Sartopure®PP2 MaxiCaps®的典型应用是各种过程介质的颗粒去除和生物负荷减少,如:- 血浆成分 - 疫苗 - 单克隆抗体 - 诊断 - 纯蛋白质溶液 - 生物流体 - Ophtalmics -含防腐剂的溶液 - WFI。安全性:Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终滤器提供有价值保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。性能:Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力,能够实现较长使用寿命和极高流速。经济效果:考虑到所有的特征和益处,Sartopure®PP2过滤器能够保证zui大的过程收益性。灵活性:Sartopure®PP2 MaxiCaps®有各种过滤面积可用,范围从0.6 m²| 6 ft²到1.8 平方米| 18 ft²不等,方便用于独立批量的过滤工艺。可量测性:能够可靠地进行*的和可预见的按比例扩大和减小试验,因为所有Sartopure®PP2过滤器元件都是由相同类型的膜和材料制成的,并且具备同种结构。节约成本:一次性囊式滤器设计理念的使用能够避免投资于不锈钢过滤器外壳,并且在清洁外壳和清洁验证上无需额外的费用。文件验证:Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

应用:

Sartopure® PP2 MaxiCaps®过滤器的典型应用是从多种媒介中减少颗粒和生物负荷, 比如:

  • 血浆成分
  • 疫苗
  • MAB
  • 诊断试剂
  • 纯化的蛋白质溶液
  • 生物液体
  • 眼用溶液
  • 溶液包含防腐剂
  • WFI

安全性:

Sartopure®PP2过滤器能确保有选择性、有效和明确的颗粒截留。能为终端滤器提供有保护。其全聚丙烯结构能够实现广泛的化学兼容性。

性能:

Sartopure®PP2过滤器具备高污负荷能力,能够实现较长使用寿命和极高流速。

经济的结果

考虑到所有的特征和益处,Sartopure®PP2过滤器能够保证zui大的过程收益性。

灵活性:

Sartopure® PP2 MaxiCaps®有各种过滤面积可选,范围从0.6 平方米| 6 ft²到1.8平方米| 18 ft² 不等,方便用于独立批量的过滤工艺。

可放大性:

由于所有Sartopure®PP2滤芯是采用相同类型的膜和结构材料生产的,因此能够可靠地进行稳定而可预测的放大和缩小规模试验。

节约成本:

一次性囊式滤器的设计理念避免了对不锈钢过滤外壳的投入,也取消了对清洗外壳和清洗验证的额外费用。

文件:

Sartopure®PP2 MaxiCaps®都是根据ISO 9001认证质量管理体系进行设计、开发和生产的。验证指导手册符合法规要求。

分公司

制药 / 生物技术

过滤器类型

囊式滤器

Type

预过滤器

截留率

5 µm

连接器输入/输出口

SS(1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/1 1/2 卫生级 Tri-Clamp®/)

过滤面积

1,8 m²

Material prefilters

聚丙烯(PP)

技术属性

滤器材质

多层聚丙烯(PP)

支撑层

聚丙烯(PP)

结构化合物

聚丙烯(PP)

外部直径

100 mm

Overall length

连接器 SS & FF: 10 inch : 365 mm; 20 inch : 615 mm; 30 inch : 865 mm

zui大压差

20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar

细菌内毒素

< 0.18 EU/ml ,由LAL 测试决定

抽提物

产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。

生物安全性

滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。

灭菌

高压灭菌: zui少 25次,zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟

无纤维溶出

该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

GMP符合性

该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。

深层过滤器材质

多层聚丙烯(PP)

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