更新时间：2022-06-13
德国SARTORIUS Sartopore® 300 5441307H5--OO--B 上海摩速科学4008087828
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| 分公司 | 制药 / 生物技术 |
| 过滤器类型 | 囊式滤器 |
| Type | 无菌过滤器 |
| 过滤面积 | 0,03 m² |
| Membrane filter material | 聚醚砜(PES) |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 结构化合物 | 聚丙烯(PP) |
| zui大压差 | 20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar |
| 要求的zui小起泡点 | 3.2 bar | 46 psi |
| 允许的zui大空气扩散流 | 2 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃ |
| 细菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留 |
| 细菌内毒素 | 由 LAL测试决定<0.18 EU/mL |
| 抽提物 | 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 |
| 生物安全性 | 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。 |
| 灭菌 | 高压灭菌: zui少 25次，zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟 |
| 无纤维溶出 | 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。 |
| Membrane material | 聚醚砜(PES) |
| 连接器进口 | 1/4''倒钩形软管 |
| 连接器出口 | 1/4''倒钩形软管 |
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