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德国SARTORIUS Sartopore® 300 5441307H5--OO--B

更新时间:2022-06-13

简要描述:

德国SARTORIUS Sartopore® 300 5441307H5--OO--B 上海摩速科学4008087828

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产品特性

分公司

制药 / 生物技术

过滤器类型

囊式滤器

Type

无菌过滤器

过滤面积

0,03 m²

Membrane filter material

聚醚砜(PES)

技术属性

支撑层

聚丙烯(PP)

结构化合物

聚丙烯(PP)

zui大压差

20 °C: 4 bar; 80 °C: 2 bar

要求的zui小起泡点

3.2 bar | 46 psi

允许的zui大空气扩散流

2 ml/min at 2.5 bar | 36 psi at 20 ℃

细菌截留

依照ASTM的方法,1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留

细菌内毒素

由 LAL测试决定<0.18 EU/mL

抽提物

产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。

生物安全性

滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。

灭菌

高压灭菌: zui少 25次,zui高. 134 ℃, 2 bar | 29 psi, 30分钟

无纤维溶出

该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分

GMP符合性

该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。

Membrane material

聚醚砜(PES)

连接器进口

1/4''倒钩形软管

连接器出口

1/4''倒钩形软管

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上海摩速科学器材有限公司

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