更新时间：2022-06-13
Sartofluor GA 小型滤芯用强疏水性PTFE膜制造，特别设计用于cGMP要求的区域无菌排气和气体过滤。由于其强疏水性，即使在高容量气流，非常潮湿或严格的在线蒸汽灭菌的情况下，Sartofluor GA 小型滤芯都能提供Z高的工艺安全性。
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| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 结构化合物 | 聚丙烯(PP) |
| O形圈 | 硅胶（可选EPDM或Viton） |
| 高度 | 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm |
| 要求的zui小起泡点 | 1.0 bar | 14.5 psi |
| 允许的zui大空气扩散流 | at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min |
| 细菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留 |
| 细菌内毒素 | 鲎试剂（LAL）检测法<0.25 EU/mL |
| 抽提物 | 产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 |
| 生物安全性 | 滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。 |
| 灭菌 | 在线蒸汽灭菌: zui少 25次，134 ℃, 30 分钟. zui大差压 0.3 bar| 5 psi;高压灭菌 : zui少 25次， 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数 |
| 无纤维溶出 | 该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。 |
| Membrane material | 聚四氟乙烯 (PTFE) |
| zui大压差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
| 接合器 | 14 - 插塞式接口配双O形环 |
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