2013年10月29日-11月1日，中国上海，德国赛多利斯集团携生物药物开发与生产的一体化解决方案隆重亮相中国医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINA-PHARM）。展会期间，中国生物器材网记者有幸采访到赛多利斯的产品应用张琳女士。
|
德国赛多利斯集团 张琳女士 |
中国生物器材网：谢谢您百忙中接受我的采访！德国赛多利斯集团是的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，一直致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。近几年市场各大厂家都纷纷推出一次性生物反应器，什么原因推动了这种变化？
张琳女士：市场的需求和技术的进步推动了这种变化。传统不锈钢生物反应器需要CIP、SIP配套系统，管路复杂，占地面积大，且具有一定污染风险。整套设备在使用前准备和使用后的清洗灭菌工作耗时耗力且成本也不低，已不能*抗体、病毒疫苗等高附加值生物制品的生产需求。由于这些原因使得污染风险很小、设备灵活性高、使用成本可以接受的一次性反应器得以被广大用户所接受。随着一次性无菌袋、一次性使用电极和相关控制技术的进步，一次性生物反应器日益完善，其性能已不逊于传统生物反应器。在客户大量需求和技术成熟的双重推动下，各大厂商纷纷推出自己的一次性生物反应器产品。
中国生物器材网：与传统的玻璃罐反应器或大型不锈钢反应器相比，一次性生物反应器有什么特点？
张琳女士：首先，一次性技术减少了污染风险。一次性生物反应器使用的无菌塑料袋用完即弃，避免了传统玻璃罐或大型不锈钢反应器在批次间的交叉污染风险。其次，一次性生物反应器的无菌塑料袋已预先灭菌，可以直接投入使用，省去了传统反应器的调试过程，反应周期完成后只需替换无菌培养袋即可，简化了成本较高的清洗环节，节省了生产准备时间，提高了生产效率。再有，一次性生物反应器的生产规模可以轻松调节。以赛多利斯一次性生物反应器为例，通过调整无菌培养袋的容积可以实现0.1 L到2000 L规模的生物培养，*实验室研究到工业化生产的需求。
中国生物器材网：一次性生物反应器的市场接受度如何？
张琳女士：目前一次性生物反应器的市场接受度较高，特别在高附加值产品的生产领域。抗体、病毒疫苗等高附加值产品的细胞培养周期较长且培养基材料价值较高，污染将导致巨大的损失，一次性生物反应器可以将污染风险降到zui低。虽然一次性生物反应器会产生无菌培养袋的更换成本，但是与传统反应器的清洗成本和污染风险相比，这个成本是可以接受的，并且通过批次补料或灌流工艺延长培养周期，提高产品表达量，单位成本还能进一步降低。
中国生物器材网：研发和生产性客户选择一次性生物反应器应注意哪些因素？
张琳女士：客户选择一次性生物反应器有两大因素需要注意：首先，是细胞培养袋的制作材料和工艺。优良的培养袋材质对细胞无毒无害，对培养基成分无吸附分解等不良影响；良好的培养袋加工工艺能够实现复杂通气补料呵参数控制等培养工艺。二者结合，从而支持得到更高的细胞密度和产品表达水平。第二，是反应器的培养结果应该能够放大，毕竟实验室规模的小试大多是希望应用到工业生产中的。赛多利斯的一次性生物反应器工作体积小到100ml，大到2000 L，采取与传统发酵罐相同的通气、搅拌和控制模式，可提供丰富的传质传氧、混合效率、单位功率输入等重要放大参数指标，因此能够便利地满足实验室研究到工业化生产的需求。
中国生物器材网：一次性生物反应器有什么局限性吗？
张琳女士：每种事物都是有两面性的，有优势就会有局限性。一次性生物反应器的无菌培养袋不耐高压、通气速率较低，所以在高压力、高通气需求的反应上有局限性，因此在细菌和酵母的培养应用不太多。不过，对于抗体、病毒疫苗等高附加值产品，由于细胞株通气速率的要求不太高，一次性生物反应器完满足需求。
